Rekom Biotech

Calidad

Rekom Biotech se compromete a garantizar el más alto nivel de calidad en el diseño y fabricación de nuestros reactivos IVD.

Rekom Biotech se compromete a garantizar el más alto nivel de calidad en el diseño y fabricación de nuestros reactivos IVD. Nuestros productos están diseñados, desarrollados, fabricados y distribuidos de acuerdo con nuestro sistema de calidad, el cual está certificado por las normas ISO 9001 e ISO 13485. Nuestros reactivos IVD son fabricados de acuerdo a Procedimientos Operativos Estándar (POEs) y son sometidos a un riguroso control de calidad en nuestros laboratorios. Puedes consultar nuestra política del sistema si estás interesado.

Estamos autorizados a trabajar con organismos genéticamente modificados (OGM), con el número de licencia A/ES/19/I-22, emitida por la Comisión Nacional de Bioseguridad.

Estamos registrados como PYME INNOVADORA.

Controles de calidad

Cada lote se somete a diversos controles de calidad:

Detección de la concentración mediante espectrometría ultravioleta

Como nosotros diseñamos las proteínas, conocemos la secuencia exacta de amino ácidos de cada proteína, esto nos permite la determinación directa de los coeficientes de extinción teóricos según Gill y vonHippel, 1989. Preferimos determinar la concentración de las proteínas midiendo la absorbancia a 280 nm a la utilización de métodos colorimétricos como los métodos de Lowry o Bradford, que siempre hacen referencia a una curva de calibrado con BSA u otra proteína estándar.

Sin embargo, para las proteínas que no contienen residuos de Trp, es posible obtener más de un 10% de error en el cálculo del coeficiente de extinción. Por lo tanto, en estos casos concretos, medimos la concentración de proteína utilizando el ensayo colorimétrico basado en la interacción entre el azul brillante de Coomassie y la arginina y los residuos aromáticos (método de Bradford) con un cambio de absorción máximo de 470 nm a 595 nm (Bradford, 1976).

Determinación de la pureza por SDS-PAGE

Análisis de agregados, multímeros o especies degradadas mediante cromatografía de exclusión por tamaño (SEC)

Consistencia Lote-a-Lote

Los análisis de reproducibilidad se realizan mediante ensayos SDS-PAGE, SEC y ELISA. Excelente replicabilidad del proceso de producción.

Estabilidad de almacenamiento

Se realiza una estabilidad relativa con análisis de inmunoensayo en diferentes condiciones ambientales.

Análisis de Glicosilación

Para las proteínas recombinantes producidas en Pichia pastoris, se analizan la N-glicosilación y la O-glicosilación.

Análisis inmunológicos mediante ensayos de ELISA o Western Blot

Western BLOT

ELISA

Conjugación con biotina

Nuestros antígenos monobiotinilados in vivo se analizan con un ensayo western blot con estreptavidina conjugada (A) y varios ensayos ELISA (B), un ensayo ELISA indirecto en placas de microtitulación recubiertas con estreptavidina (figura 1B), y un ensayo ELISA captura con el antígeno recombinante biotinilado utilizado como detector con estreptavidina-HRP (figura 2B).

**Figura 2B**. Capacidad para desarrollar el ensayo. Para ello, se utilizó un anticuerpo anti-IgG de conejo para recubrir la placa (2,5 µg/ml), capturando el calibrador (2 µg/ml). Posteriormente, se emplearon cantidades crecientes de proteína monobiotinilada en el ensayo, revelándose mediante estreptavidina peroxidada a una dilución de 1:1000. La reactividad de la proteína puede ajustarse a una curva 4PL, alcanzando su máximo a una concentración de proteína en la placa de 0,4 µg/ml.

**Figura 1B.** Capacidad de unión a una placa recubierta con estreptavidina. La placa se recubrió con estreptavidina a 2,5 µg/ml; se añadieron cantidades crecientes de la proteína monobiotinilada, y el sistema se desarrolló utilizando el calibrador (2 µg/ml) y un anticuerpo anti-IgG de conejo marcado con HRP. Como se observa en este ensayo ELISA, la reactividad de la proteína puede ajustarse a una curva 4PL, alcanzando su máximo con una concentración de proteína en la placa de 0,1 µg/ml.

Conjugación con peroxidasa (HRP)

Por requerimiento de algún cliente o como control de calidad interno de un formato de captura de ELISA, en ocasiones conjugamos nuestros antígenos con peroxidasa. Para su análisis, realizamos un ensayo ELISA de captura utilizando una prueba comercial y un ensayo in house.

**1.A** Se realizó un ensayo ELISA de captura utilizando tres diluciones diferentes de Rekom ChimCMV1 para desarrollar una prueba comercial de captura de referencia (prueba CMV-IgM-ELISA PKS medac).

**1.B.** Se realizó una titulación de un ensayo ELISA de captura utilizando diferentes diluciones del Rekom ChimCMV1-HRP con 2.5 μg/ml de IgM anti-humana.

Titulación de los ANTICUERPOS POLICLONALES

Todos los anticuerpos policlonales se titulan frente a su inmunógeno, cambiando la concentración del anticuerpo frente a una cantidad fija de inmunógeno en placa. Posteriormente, la curva obtenida se ajusta a una regresión logística de 4 parámetros, o 4PL.

**Figura 1.** Titulación del Ac policlonal diluido en una serie de diluciones 1:2 frente a una concentración constante de antígeno en placa, RAG0053 (P1) 1 μg/ml. Se utilizó un modelo de regresión logística de 4 parámetros (4PL) para ajustar la curva estándar sigmoidal.

Potencia tu laboratorio con reactivos a medida

En Rekom Biotech diseñamos y fabricamos reactivos IVD, de alta calidad, validados y versátiles, para diagnósticos in vitro confiables y eficaces.

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O si lo prefieres...

Como fabricantes, podemos adaptar nuestros productos a tus necesidades.

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