Calidad
Rekom Biotech se compromete a garantizar el más alto nivel de calidad en el diseño y fabricación de nuestros reactivos IVD. Nuestros productos están diseñados, desarrollados, fabricados y distribuidos de acuerdo con nuestro sistema de calidad, el cual está certificado por las normas ISO 9001 e ISO 13485. Nuestros reactivos IVD son fabricados de acuerdo a Procedimientos Operativos Estándar (POEs) y son sometidos a un riguroso control de calidad en nuestros laboratorios. Puedes consultar nuestra política del sistema si estás interesado.
Estamos autorizados a trabajar con organismos genéticamente modificados (OGM), con el número de licencia A/ES/19/I-22, emitida por la Comisión Nacional de Bioseguridad.
Estamos registrados como PYME INNOVADORA, con una validez hasta el 25/10/2021.
Controles de calidad
Cada lote se somete a diversos controles de calidad:
Como la determinación precisa de coeficientes de extinción es directa, se prefiere la espectroscopia de absorción ultravioleta a los métodos químicos, como los métodos de Lowry o Bradford. La medición de la concentración de proteína se realiza con el coeficiente de extinción teórico de la proteína recombinante obtenido de Gill y vonHippel, 1989.
Sin embargo, para las proteínas que no contienen residuos de Trp, la experiencia muestra que esto podría resultar en más del 10% de error en el coeficiente de extinción calculado. Por lo tanto, medimos la concentración de proteína utilizando el ensayo colorimétrico basado en la interacción entre el azul brillante de Coomassie y la arginina y los residuos aromáticos (método de Bradford) con un cambio de absorción máximo de 470 nm a 595 nm (Bradford, 1976).
Los análisis de reproducibilidad se realizan mediante ensayos SDS-PAGE, SEC y ELISA. Excelente replicabilidad del proceso de producción.
Se realiza una estabilidad relativa con análisis de inmunoensayo en diferentes condiciones ambientales.
Para las proteínas recombinantes producidas en Pichia pastoris, se analizan la N-glicosilación y la O-glicosilación.
Para más información, echa un vistazo a nuestro artículo técnico Esperimentos de titulación.
Nuestros antígenos monobiotinilados in vivo se analizan con un ensayo western blot con estreptavidina conjugada (A) y varios ensayos ELISA (ensayo ELISA indirecto en placas de microtitulación recubiertas con estreptavidina, ensayo ELISA captura con el antígeno recombinante biotinilado como detector y ensayo ELISA sándwich de doble antígeno (B)).
Como control de calidad interno de un formato de captura de ELISA, también conjugamos nuestros antígenos con peroxidasa como control de calidad interno utilizando el biomarcador como desarrollador. Realizamos un ensayo ELISA captura utilizando una prueba comercial y un ensayo ELISA sándwich de doble antígeno.
Ensayo de ELISA captura realizado con dos diluciones diferentes de nuestra pp150-HRP, en un test comercial de referencia (prueba CMV-IgM-eLA PKS medac).